Oltre 300 farmaci generici ritirati per studi inaffidabili

By | 01/04/2017
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La sospensione di tale ritiro dal commercio cesserà nel momento in cui nuovi studi di bioequivalenza dimostreranno che la situazione è stata riportata alla normalità. Tale decisione arriva dall’esame degli studi di bioequivalenza effettuati su questi prodotti che sono basati, secondo quanto afferma l’Agenzia, su dati “inaffidabili“.

L’agenzia europea per i medicinali Ema ha predisposto la sospensione di 300 medicinali prodotti da un’azienda indiana.

In questo campo l’India da anni combatte una durissima battaglia contro i brevetti farmaceutici, battaglia che arrivò a produrre una sentenza, emessa il 1 aprile 2013, quando la Corte Suprema indiana ha respinto in modo definitivo la richiesta della potentissima casa farmaceutica Novartis AG per il riconoscimento del brevetto sul suo Glivec (o Gleevec, nome commerciale di un principio attivo chiamato imatinib), farmaco usato nel trattamento della leucemia.

Alcuni dei farmaci sospesi sono importati soprattutto perché mancano alternative disponibili in alcuni Stati membri dell’Unione europea. Medicinali che passano i test solo se dimostrano di avere la stessa efficacia e sicurezza del brevetto scaduto di riferimento.

La vendita di 300 farmaci, alcuni dei quali venduti in Italia, è stata sospesa dall’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA).

I dati carenti sui medicinali – Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. Dalla revisione sarebbero emerse preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni.

La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano ha dunque concluso che i dati provenienti dagli studi condotti tra giugno 2012 e giugno 2016 sono inaffidabili e non possono essere accettati come base per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Ora si attende la decisione della CommissioneEuropea anche se i farmaci generici non sono stati condannati definitivamente